中南大学湘雅医院临床药理研究所编写《药物临床试验管理基础》正式出版

由中南大学湘雅医院临床药理研究所国际知名专家，中国工程院院士周宏灏领衔主编的《药物临床试验管理基础》现正式由人民卫生出版社出版。中南大学湘雅医院临床药理研究所欧阳冬生、周淦、谭志荣三位教授作为本书的副主编，崔一民等来自中南大学、北京大学、中国人民解放军总医院等十余家科研单位等专家学者参与了本书的章节编写工作，我院刘昭前教授、张伟教授、刘星教授、陈尧副教授及湘雅三医院、复杂基质样本分析湖南省重点实验室等多个单位的老师参与了本书的编写。本书作为药物临床试验设计与实施系列丛书之一，内容涵盖药物临床试验的全过程，包括药物临床试验机构管理，伦理审查，方案设计原则及要点，生物样本分析管理，临床试验数据管理与统计分析，临床试验质量与物资管理等，对医师、研究者、研究助理及项目经理、临床监察员等相关从事高质量临床试验工作的参与者具有良好的的指导学习价值。本书也将成为我所GCP培训的主要教材。

药物临床试验是药物研发的重要内容，也是评价药物能否上市的关键环节和必经之路。药物临床试验的水平、能力和质量关系到药物研发的效率和上市药品的质量，关系到人民用药的安全、有效和可及。此书的出版，对药物临床试验中所关注的质量、效率与成本等问题进行解答并作出指导性方案，对我国颁布新版《药物临床试验管理规范》（2020版）后临床试验中涉及的相关问题进行了很好的阐释。