社会服务
概况：
中南大学临床药理研究所是国家最早的药物临床试验机构之一，是我国新药人体药代动力学研究的重要基地。我所是早期卫生部认定的我国第一批药品临床研究基地之一，1994年被国家食品药品监督管理局认定为国家药品临床研究基地。2004年我所I期临床研究专业通过国家食品药品监督管理局和卫生部联合组织的专家评估。现拥有国家级新药评审专家1人，省级新药评审专家4人。近5年来，完成了来自美国、印度、日本和国内54个厂家或研究所的110余个新药的人体药代动力学、生物等效性或I期临床研究。在新药研发领域取得了丰硕的成果并获得了广泛的好评。我所面向国内外医药研发企业和研究机构提供国际化、专业化的委托研究服务。
联系电话（tel）：731-4805379?? 731-4805380
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Ⅰ期及生物等效
生物等效性研究对于保证受试药品(仿制药品)与参比药品(原创新药品)生物等效,具有相同的有效性和安全性,保证受试药品的质量是极其重要的.在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用.
服务内容包括：
- 新药的健康人药代动力学研究
- Ⅰ期临床试验研究方案制定
- 病例报告表（CRF）设计
- 知情同意书设计
- 试验过程监察以及试验质量保证
- Ⅰ期临床试验（包括生物等效性试验）数据管理及统计试验
- 报告审查及其质量保证
本中心成立以来，已帮国内外50多个厂家或研究机构完成了110余新药的药动学研究或生物等效性研究，本所提供的科学严谨的报告获得同行一致的赞誉与广泛的好评。
药代动力学研究
新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。
本所自成立以来，着力打造药物代谢动力学研究平台， 目前为止，拥有1台气相色谱仪、4台高效液相色谱仪及2台液质联用仪，并拥有一套成熟的人才培养体系，建立了一支专业梯队合理，技术过硬的专业技术队伍，完成数十个项目的药代动力学的研究，并相应对建立了各种药物及内标的检测技术及检测方法，同时在高质量的学术期刊上发表论文数十篇，拥有对药代动力学研究成熟的技术与方法。目前提供的服务包括健康志愿者药代动力学研究（包括单次及多次给药），药代动力学研究生物样品分析，样品分析方法的确立与确证等。
个体化用药芯片
由中南大学临床药理研究所和中南大学湘雅三医院共同组建的全国首家省级个体化药物治疗咨询指导中心已于2005年1月15日在中南大学湘雅三医院挂牌。著名临床药理学家、中南大学临床药理研究所所长周宏灏院士任该中心主任，中南大学湘雅三医院副院长袁洪任常务副主任。中心将应用我们在国际上有重要影响的遗传药理学和药物基因组学的科研成果，以基因为导向进行个体化药物治疗。目前主要应用自己研发的高血压、消化性溃疡个体化药物治疗基因诊断试剂盒和基因诊断芯片（已申报国家专利），为病人检测和诊断高血压、消化性溃疡药物治疗的相关基因，临床医生可以根据病人的基因型资料制订给药方案，并“量体裁衣”式地对病人实施合理用药。这样做不仅可以提高药物的疗效、降低药物的毒副反应，并且可以减轻病人的痛苦与经济负担。接下来中心还将开展精神病、糖尿病、恶性肿瘤等疾病的个体化药物治疗。
基因型检测
药物反应个体差异是临床药物治疗中的极其常见的现象，如果用药不当将导致严重的副作用或因药效不足而无法达到治疗目的。研究进展表明药物代谢酶、转运体和受体（药物作用靶点）的遗传变异是造成个体药物反应差异的主要原因。
我所是国内率先开展遗传药理学的研究群体之一，研究所以药物代谢的个体和种族差异机制研究为主导方向，拥有一流的基因分型检测系统和DNA自动化分析系统。实验室操作流程从样品的采集，DNA提取，DNA定量，PCR扩增，PCR产物裂解，PCR-RFLP分析，数据整 理到鉴定报告审核、签发，都由专业技术人员严格控制与高效优化管理。能提供正确，可靠和高质量的药物代谢酶，受体，转运体的基因分型检测服务。
目前能检测基因项目：
CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP3A，NAT，HNMT， β肾上腺素受体，P-gp
临床研究培训
中南大学药品临床研究培训中心是原国家食品药品监督管理局授权于2000年正式成立的全国六个中心之一，该中心六年来面向全国已成功举办15期GCP培训班，共培训学员1200余名。通过培训，极大提高了药物临床试验研究人员的总体素质。
培训内容：新药开发与临床研究；药物临床研究的有关法规；药物临床试验质量管理规范（GCP）；药物临床试验标准操作规程（SOP）；I期临床试验耐受性研究和药代动力学研究的实施和方案设计；药物临床试验（I、II、III期）的任务和方案设计；生物统计学在药物临床研究中的应用；药物临床试验的数据管理与统计分析；药物人体生物利用度与生物等效性研究；药物临床试验机构资格认定程序和要求；临床基地申报注意事项等。
培训对象：各临床研究基地或准备申报其它医药机构内从事药品临床研究及相关工作的临床医师、护士、药师、GCP管理人员、实验及检验技术人员；制药企业、医药研究院(所)的药物临床试验申办者和药品临床试验监查员。
专家介绍
周宏灏 男，博士生导师，院士。我国遗传药理学的开拓者和学术带头人，中南大学药理学国家重点学科首席教授、中南大学临床药理研究所所长、临床药理国家培训中心及药品临床研究国家培训中心主任，国家药品监督管理局药品审评专家认定小组成员、中国药理学会常务理事、药物 代谢专业委员会名誉主任委员、国际药理学联合会药物基因组学委员会理事、美国临床药理学与治疗学会药代委员会委员，美国Merck国际临床药理奖学金首位 亚裔评委，《英国临床药理学杂志》、《亚洲药物代谢与药物动力学杂志》、美国《当代药物基因组学》编委，同时担任美国田纳西州大学、埃及开罗大学、香港大学和华中科技大学客座教授。
刘昭前，男，教授。硕士研究生导师，中南大学临床药理研究所副所长。教育部高等学校优秀青年教师，教育部新世纪优秀人才和湖南省首新世纪121人才工程。湖南省临床药理专业委员会委员兼秘书，湖南省药物安全评价协会理事，湖南省高新技术产业发展委员会生物医药领域评审专家（组长），湖南省新药评审专家；长沙市高新技术产业发展委员会生物医药领域评审专家；《Acta Pharmacological Sinica》、《国际病理科学与临床杂志》和《中南大学学报》（医学版）特邀审稿专家。
欧阳冬生，男，博士，副教授，硕士研究生导师，中南大学临床药理研究所副所长。湖南省药物安全评价协会常务理事、秘书长，湖南省药学会常务理事，湖南省个体化药物治疗咨询指导中心副主任，湖南省食品药品监督管理局审评专家；国家药物临床试验I期临床研究室主任，国家心血管药品临床研究基地副主任（中南大学湘雅医院）。《药品不良反应与合理用药》常务编委。湖南省教育委员会“青年骨干教师”。
联系我们
1.I 期临床和药代动力学等研究：
周宏灏、欧阳冬生、王丹
2.基因型检测：
周宏灏、张伟、王丹
3.个体化用药基因芯片：
刘利辉、李清
4.药品临床研究培训：
李清
电话(Tel):731-4805379 传真(Fax):731-2354476
731-4805380
地址：湖南省长沙市湘雅路110号中南大学临床药理研究所
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