中南大学药品临床研究培训中心GCP
1.中心简介
中南大学药品临床研究培训中心（简称GCP培训中心）是原国家食品药品监督管理局授权于2000年正式成立的全国六个中心之一，该中心六年来面向全国药品临床研究基地及临床试验的研究者及有关人员已成功举办15期GCP培训班，共培训学员1200余名。通过培训，极大提高了药物临床试验研究人员的总体素质，更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，并保护受试者的安全和权益，同时也为了提高各药品临床研究基地和有关新药研制单位的药物临床试验水平，迎接国家食品药品监督管理局对各药物临床研究机构的资格认证。
2.培训内容
新药开发与临床研究；药物临床研究的有关法规；药物临床试验质量管理规范（GCP）；药物临床试验标准操作规程（SOP）；I期临床试验耐受性研究和药代动力学研究的实施和方案设计；药物临床试验（I、II、III期）的任务和方案设计；生物统计学在药物临床研究中的应用；药物临床试验的数据管理与统计分析；药物人体生物利用度与生物等效性研究；药物临床试验机构资格认定程序和要求；临床基地申报注意事项等。
3.培训对象
各临床研究基地或准备申报其它医药机构内从事药品临床研究及相关工作的临床医师、护士、药师、GCP管理人员、实验及检验技术人员；制药企业、医药研究院(所)的药物临床试验申办者和药品临床试验监查员。
4.教师简介
周宏灏 男，博士生导师，院士。我国遗传药理学的开拓者和学术带头人，中南大学药理学国家重点学科首席教授、中南大学临床药理研究所所长、临床药理国家培训中心及药品临床研究国家培训中心主任，国家药品监督管理局药品审评专家认定小组成员、中国药理学会常务理事、药物代谢专业委员会名誉主任委员、国际药理学联合会药物基因组学委员会理事、美国临床药理学与治疗学会药代委员会委员，美国Merck国际临床药理奖学金首位亚裔评委，《英国临床药理学杂志》、《亚洲药物代谢与药物动力学杂志》、美国《当代药物基因组学》编委，同时担任美国田纳西州大学、埃及开罗大学、香港大学和华中科技大学客座教授。授课专题：《药品临床研究机构和专业的申报》。
曹彩 女，主任药师，国家食品药品监督管理局药品认证中心主任助理兼检查一处处长，国家局高级职称评审委员会委员。近年来参与了国家计委、科委、中医药管理局和食品药品监督管理局300多个科技项目的筛选、评审及现场考查，对于药品监督管理的生产、流通等诸多环节非常熟悉。授课专题：《药物临床试验机构资格认证》
曾繁典 男，华中科技大学同济医学院临床药理学教授，博士生导师。中南大学兼职教授，中国药理学临床药理学专业委员会副主任委员，中国药学会药物流行病学专业委员会副主任委员，中国药理学会药代动力学专业委员会常务委员。国家药品监督管理局药品审评专家。国际药理学联合会（IUPHAR）临床药理专业委员会委员、《亚洲药物代谢与药物动力学杂志》编委、《药物流行病学杂志》主编；《药物临床试验质量管理规范（GCP）》；授课专题：《标准操作规程（SOP）》。
赵靖平 男，主任医师，博士生导师。中南大学湘雅二医院精神卫生研究所副所长，精神卫生研究所国家药品临床研究基地主任，中南大学临床药理研究所兼职教授，国家食品药品监督管理局药品审评专家及药物临床试验机构认定检查员，中华医学会精神科分会常务委员，《国际精神病学杂志》主编，《中华精神科杂志》编委。长期从事临床精神药理研究工作，多次主持完成卫生部委托的新药临床试验。授课专题：《药物临床试验（I，II，III期）》
袁洪 男，主任医师，博士生导师。中南大学湘雅三医院副院长、湘雅三医院GCP机构主任、心血管内科副主任、医学实验中心主任、急危重医学中心主任，兼任病毒生物技术工程国家研究中心湖南省分中心常务副主任、湖南省个体化用药治疗咨询指导中心常务副主任；社会兼职中华医学会心血管病专业委员会、中华医学会湖南省心血管病学会副主任委员、湖南省康复医学会心血管病专业委员会副主任委员、中华医学会湖南省临床药理学专业委员会委员、病毒基因工程国家重点实验室、国家863计划生物领域病毒基因载体研发基地客座教授、湖南省医院管理协会理事、湖南省医院管理协会医疗质量管理专业委员会委员、国家药物临床试验机构资格认定检查员。先后承担国家863、国家重大基础数据平台、自然科学基金重大专项、湖南省科技重大专项等10余项科研课题。授课专题：《药物临床试验标准操作规程（SOP）》
欧阳冬生 男，副教授。中南大学临床药理研究所副教授，湖南省药学会常务理事，湖南省“青年骨干教师”；中南大学I期临床试验研究室主任、国家心血管药品临床研究基地副主任、湖南省食品药品监督管理局审评专家、GCP稽查组成员；《药品不良反应与合理用药》常务编委、《中南药学》特约审稿人；长沙市科技局局长助理。1998年至今，负责完成了90余个新药的临床或药代动力学研究。授课专题：《药物人体生物利用度与生物等效性研究》
苏炳华 男，教授。上海第二医科大学生物统计学教授，中国卫生统计学会常务理事、统计理论和方法专业委员会主任委员、上海市卫生统计学会副会长、国家新药审评专家。在新药临床试验、生物统计等方面具有很深的造诣，是我国新药临床试验统计分析指导原则的制订者。授课专题：《医学统计学在药物临床研究中的应用》《药物临床试验的数据管理与统计分析》姚晨老师，男，教授。解放军总医院医学统计教研室主任，中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，全军医学科学技术委员会卫生统计专业委员会常务委员，中华预防医学会卫生统计专业委员会委员，国家药品监督管理局药品审评专家、国家药品不良反应监测中心专家咨询小组专家。授课专题：《药物临床试验的数据管理与统计分析》
李焕德 男，教授。中南大学药学院副院长、湘雅二医院药剂科主任、博士生导师，中国药学会医院药学专业委员会副主任委员，国家药品监督管理局新药审评专家。现任中国药理学会药物代谢专业委员会委员、湖南省新药评审委员会委员和《中国药学》、《中华现代医学杂志》等学术刊物编委。授课专题：《药物上市后监察与药品再评价》
5.授课形式与考试
GCP 培训班主要以讲课为主，每期学习班结束时学员要经过书面考试，合格者被授予证书。
6.历届培训班情况
班级 |
时间 |
地点 |
人数 |
第一届 |
2000.7.13-16 |
长沙 |
共125人 |
第二届 |
2000.9.12-17 |
福州 |
第三届 |
2001.6.18-29 |
长沙 |
共123人 |
第四届 |
2001.11.12-23 |
长沙 |
第五届 |
2002.6.17-28 |
长沙 |
203人 |
第六届 |
2002.11.4-15 |
南京 |
62人 |
第七届 |
2003.11.3-10 |
长沙 |
57人 |
第八届 |
2004-9.12-20 |
长沙 |
132人 |
第九届 |
2004.10.21-25 |
长沙 |
126人 |
第十届 |
2004.12.21-26 |
南昌 |
153人 |
第十一届 |
2005.4.1-4.10 |
长沙 |
170人 |
第十二届 |
2005.10.24-31 |
衡阳 |
99人 |
第十三届 |
2007．5．11-16 |
长沙 |
193人 |
7.培训通知
8.资料下载
9.证书查询
10.学员留言
11.网上报名
